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通过完全连续的生物制造生产的第一个单克隆抗体香港一桶金中特网

发布日期:2019-11-14 06:34   来源:未知   阅读:

  去年2月,BiosanaPharma获得了澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会的批准,开始进行奥米珠单抗生物仿制药的第一阶段临床试验,该药是第一个通过完全连续的生物制造工艺生产的单克隆抗体(mAb)。该试验包括一个生物等效性双盲,随机化的,两平行组研究的人源化的抗免疫球蛋白E单克隆抗体(BP001),为冻干粉末制剂与标准奥马珠单抗冻干粉末制剂,其已经销售作为的Xolair相比®自2006年以来,由Roche / Genentech和Novartis在健康的男性志愿者中开展。

  Xolair通过皮下注射给药,在美国和欧盟用于治疗12岁及12岁以上患者的中度至重度过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹。此外,在欧盟,该药已批准用于6-11岁的儿科患者。同时,该临床试验中的最后一名患者已经服药。最终报告预计将在2020年第一季度发布。

  在最近在波士顿举行的国际生物过程国际会议上,BiosanaPharma的CTO Maarten Pennings作了题为“集成的连续生物处理:一种用于I期临床试验材料生产案例研究的小公司方法”的演讲。Pennings说,该公司选择此mAb是因为该分子具有经过验证的生物标记,并且由于对该生物类似物分子的竞争仍然很低。

  关于公司为何决定走生物生产的连续路线,潘宁斯回答说,BiosanaPharma希望使抗体作为治疗手段更容易获得。通过使用连续生产来降低商品成本是实现此目标的必不可少的途径,尤其是在生物仿制药领域,在不久的将来价格将成为区别因素。

  “治疗性单克隆抗体已经在市场上销售了20多年[利妥昔单抗在1997年11月成为首个被批准用于癌症治疗的单克隆抗体]。这项业务已准备好进入成熟阶段,在该阶段必须降低商品成本。” “如果您看其他行业,成熟度有几个指标。一种是每千克产品的能耗。还有水消耗以及化学,人工和浪费。目前,抗体行业效率很低。”

  他指出,总的来说,连续生产是降低所有这些成本的重要因素,因此,香港一桶金中特网站,将生物仿制药生产中的技术自然适用。

  “我们选择的制造技术并非专门基于奥马珠单抗,而是一般针对抗体。由于预期的价格竞争,生物仿制药单克隆抗体是最合逻辑的选择。我们想开发一个抗体生产平台,然后寻找适合验证该平台的产品。”他说。

  根据Pennings的说法,该公司的3C生物制造平台提供了高生产率,灵活性和较小的占地面积(50m 2),并且能够以50 L的生物反应器规模每周生产1 kg药物抗体。批处理通过多周期逆流操作连续进行。

  上游工艺基于交替使用生物反应器(公司自有IP)的高细胞密度连续灌注培养,而下游工艺则基于结合流动吸附的模拟移动床色谱法。该进程具有GMP状态。Pennings指出,在遵循标准的控制和数据采集的同时,所有步骤都是并行运行的。

  “主要优点是它是一个集成的,连续的流程,设计运行了两个月。潘宁斯说,我们不必连续进行任何事情,而不必开始某个过程,去某个终点然后进行收获,因此日常工作变得完全不同。“我们将研究显示过程和产品质量的指标。我们的目标是拥有一种超越传统工艺的生物技术制造方法。”

  颇尔生物技术公司业务开发执行总监彼得莱维森指出:“更小规模的并行流程运行时间更长,可以减少与传统运营相关的扩展成本。” “这些看起来确实是具有成本效益的商业生物制造的未来。”80887蓝月亮开奖六东方玄幻妙不可言!《雪鹰领主》手游又开测啦泾县共青团系统集中观看“时代楷模”www.03